针对性快速响应界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
9月18日盘后，翰宇药业发布公告称，收到国家药监局下发的《药品注册证书》，公司的“艾塞那肽注射液”获得药品注册批准。
据翰宇药业介绍，此次获批的规格分别为5μg和10μg，包装规格为1支/盒，3支/盒。艾塞那肽（exenatide）为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。
9月19日开盘，翰宇药业股价走高。截至收盘，翰宇药业报元9.21元/股，涨2.56%。
翰宇药业主要从事多肽药物的研发、生产和销售，主要制剂品种涵盖糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染等四大领域。其中，在减重降糖领域，翰宇药业还布局了目前大热的司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等。
此次翰宇药业获批上市的艾塞那肽，与司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、度拉糖肽等同属于GLP-1受体激动剂，而艾塞那肽可以说是GLP-1激动剂领域的开创者。
2005年4月，礼来和Amylin联合开发的全球首个GLP-1受体激动剂艾塞那肽获FDA（美国食药监局）批准上市。2007年，艾塞那肽实现6.63亿美元营收，但不久，FDA先后两次发布艾塞那肽会提升急性胰腺炎风险的警告。2009年8月，艾塞那肽（Byetta，中文名：百泌达）在中国获批上市，成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂，且被纳入多地地方医保。
此后，因艾塞那肽的副作用以及同类药物的相继获批上市，艾塞那肽的市场竞争力直线下降。2012年，阿斯利康和百时美施贵宝以风险共担的形式收购Amylin，从而获得艾塞那肽的经营权。2016年，阿斯利康将其2型糖尿病药物百泌达（Byetta）、百达扬（Bydureon）中国市场正式出售给三生制药。2023年2月，三生制药终止与阿斯利康的合作，并且在公告中表示，由于艾塞那肽注射液对公司财务贡献较小，公终止这一产品的合作对其无重大影响。
目前，GLP-1赛道竞争愈加白热化，翰宇药业的艾塞那肽似乎讨不到什么便宜，这款药物能够扭转翰宇药业连年亏损的可能性更是微乎其微。
2018年之前，翰宇药业业绩蒸蒸日上，自2011年上市，营收从1.66亿元增至2017年的12.46亿元，净利润从8047.44万元增至2017年的3.3亿元。但从2018年开始，翰宇药业业绩急转直下，2018至2023年累计亏损27.2亿元。2024年上半年，翰宇药业的净亏损也达到1035.88万元。
2018年是翰宇药业业绩的转折点，这一年国家开始实施药品集中采购政策，翰宇药业的主要产品替巴肽注射液，盐酸曲美他嗪缓释片、注射用胸腺法新、醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、注射用特利加压素、卡贝缩宫素注射液陆续进入集采目录。并且，翰宇药业2015年收购的成纪药业在2018年突然“暴雷”。2019年，翰宇药业的亏损额近九亿元，也和这起收购暴雷有关。
多年亏损下，翰宇药业的现金流被质疑存在风险。截至2023年年底，翰宇药业短期借款、一年内到期的非流动负债合计10.71亿元，较期初增加2.96亿元；货币资金、交易性金融资产合计3.44亿元，较期初增加7717.44万元；经营活动产生的现金流量净额为-353.66 万元。报告期末，资产负债率为76.1%，较期初增加12.01个百分点；流动比率为0.48，速动比率为0.37，均较期初进一步下滑。
5月28日，翰宇药业公告称，将司美格鲁肽注射液（减重适应症）中国及部分市场的权益出售给三生制药旗下三生蔓迪，以换得里程碑付款、独家采购价以及约两位数销售提成。外界猜测，翰宇药业此举是为了获得现金流。
为此，今年5月，深交所向翰宇药业下发年报问询函，要求翰宇药业说明公司是否存在流动性风险、说明在司美格鲁肽注射液（减重适应症）取得临床试验批准的情况下，将技术成果转让的原因及合理性。
翰宇药业表示，2023年及2024年已公告的海外原料药及制剂销售订单，将会为公司带来稳定的经营现金流。而技术成果转让指翰宇药业在司美格鲁肽注射液（减重适应症）获得国家药监局上市许可后，将该产品特定区域内的药品上市许可持有人转让给三生蔓迪，其专利、所有权等仍属于公司。并且，翰宇药业认为与三生蔓迪合作可以获得一定的经济回报，加速推进研发和生产进程获批上市并最终实现商业化，同时降低资金风险。
另外，6月25日，翰宇药业公告，其与Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂定批准，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但是须在原研专利过期后才能获得正式批准上市。也就是说，翰宇药业的利拉鲁肽注射液短时间还无法在美国地区销售，也就无法为翰宇药业提供收入。
主要产品相继纳入集采、近期获批产品无法为业绩提供助力，翰宇药业进退维谷，继而谋求跨界转型，在大健康领域现有产品布局抗感染领域翰卫、翰护；助眠领域欣眠、寻眠、云中梦；代谢领域大鲵骨胶原蛋白肽果饮；解酒护肝翰舒枳椇子玉米低聚肽植物饮等相关产品。
